一致性評價落實 仿制藥新時代開啟

 

事件:CFDA發布關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告,核心內容與3月31日發布的征求意見稿基本無差異。主要明確了評價對象和實施階段、參比制劑的選擇和確定、一致性評價的研究內容、程序、復核檢驗與核查、保障措施六大??櫚哪諶?。 

  289個品種圈定2018年底大限,提高藥品質量和行業集中度勢在必行。1)2012年版國家基本藥物目錄中的289個品種,原則上應在2018年底前完成一致性評價;2)其他仿制藥口服固體制劑,自第一家品種通過一致性評價后,三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的申請;3)目前我國有近5000家藥品制劑生產企業,約17萬個藥品批文,行業集中度遠遠低于國際水平,提高藥品質量并推動行業集中度提升勢在必行;4)一致性評價的正式落實標志著仿制藥供給側改革新時代的來臨,優秀企業將憑借技術資金優勢和產業積累脫穎而出,落后企業自然出清,未來出現每種仿制藥3家獨大的市場格局是大概率事件,仿制藥行業集中度迅速提升,有效產能的留存將大大凈化行業風氣,長期有利于民族醫藥工業的可持續發展。


  參比制劑選擇規則確定,一致性評價開展基礎具備。參比制劑確定是一致性評價的核心要件和啟動前提,根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,參比制劑主要來源于行業協會推薦、原研或公認藥企申報,藥品生產企業原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價。我們認為大量參比制劑將在兩月內確定,一致性評價有望在7月-8月全面啟動。一致性評價對CRO業績貢獻最晚將于今年四季度兌現。


  投資策略與推薦標的。我們認為國家藥品監管政策正逐步向歐美看齊,臨床數據核查和仿制藥一致性評價等政策對醫藥行業形成中長期利好。我們建議關注如下領域及相關企業。1)藥品新政利好仿制藥龍頭企業和研發驅動型企業,重點推薦華東醫藥(000963)、恒瑞醫藥(600276);2)通過海外規范化市場驗證的、國內可豁免一致性評價的制劑出口企業,如華海藥業(600521)、人福醫藥(600079);3)直接受益一致性評價帶來的臨床試驗量價齊升的CRO行業,如泰格醫藥(300347)、*ST百花(600721)、博濟醫藥(300404);4)直接受益一致性評價的藥用輔料龍頭企業,如爾康制藥(300267)、山河藥輔(300452)等。


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